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GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Tramadol hidrocloruro

1. QUÉ ES GELOTRADOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol hidrocloruro -la sustancia activa de GELOTRADOL- pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos opioides. Su acción analgésica se debe a que actúa sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro.

GELOTRADOL se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a intenso.
2. ANTES DE TOMAR GELOTRADOL

No tome GELOTRADOL:

* Si es alérgico(a) (hipersensible) a tramadol o a cualquier otro componente.
* Si se encuentra intoxicado por alcohol o sedantes, como por ejemplo, pastillas para dormir, otros analgésicos o tranquilizantes.
* Si está tomando o ha tomado en el transcurso de las dos últimas semanas ciertos medicamentos denominados "inhibidores de la monoaminoxidasa" o inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión). La combinación puede dar lugar a una interacción grave, potencialmente mortal.
* Si padece epilepsia que no es controlada por su medicación actual.

GELOTRADOL no es un fármaco adecuado como sustituto para el tratamiento de la drogadicción.

GELOTRADOL no es recomendable para los niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con GELOTRADOL:
Antes de tomar este medicamento, hable con su médico:

* Si padece epilepsia o convulsiones (crisis epilépticas) o las ha padecido en el pasado, porque tramadol podría aumentar el riesgo de que vuelva a padecerlas.
* Si tiene problemas hepáticos o renales.

Como sucede con todos los opioides, tramadol debe utilizarse con precaución y sólo bajo supervisión médica en los pacientes gravemente enfermos, incluidos los que presentan dificultad respiratoria, presión arterial demasiado baja (shock), traumatismo craneal o enfermedades cerebrales que pueden causar aumento de la presión intracraneal.

Como ocurre con todos los opioides, tramadol puede producir dependencia psicológica y física o adicción en algunas personas, en especial con el uso prolongado. La dosis necesaria para alcanzar el efecto deseado puede aumentar con el tiempo. En los pacientes que son adictos a otros analgésicos opioides, tramadol debe utilizarse con precaución y sólo durante periodos cortos.

Toma de otros medicamentos
Si su médico o dentista no sabe que usted está tomando otros medicamentos, dígaselo antes de empezar el tratamiento con GELOTRADOL, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto analgésico de GELOTRADOL puede debilitarse y/o acortarse si usted está tomando otros medicamentos que contienen:

* Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
* Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos)
* Ondansetrón (utilizado para interrumpir las náuseas).

El riesgo de padecer efectos adversos es mayor si toma GELOTRADOL junto con:

* Sedantes, como por ejemplo, tranquilizantes, pastillas para dormir, antidepresivos y otros analgésicos (morfina, codeína). Es posible que se sienta demasiado somnoliento(a) o que sienta que puede perder el conocimiento.
* Alcohol. Tramadol puede aumentar el efecto del alcohol y, por lo tanto, debe actuar con precaución si desea beber alcohol durante el tratamiento con GELOTRADOL.
* Antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas y, en casos aislados, puede padecer un "síndrome serotoninérgico", que incluye entre sus síntomas confusión, inquietud, diarrea, fiebre y sudoración.
* Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como warfarina. Es posible que deba reducirse la dosis de estos medicamentos, de lo contrario podría aumentar el riesgo de hemorragia grave.

No tome GELOTRADOL al mismo tiempo que los medicamentos denominados "inhibidores de la monoaminoxidasa" (que se utilizan para tratar la depresión) o si ha tomado alguno en el transcurso de las 2 últimas semanas.

Embarazo y lactancia
GELOTRADOL puede afectar al feto y está presente en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.

Hable con su médico si está embarazada, intentando quedar embarazada o en el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
GELOTRADOL puede causar efectos adversos como somnolencia y visión borrosa. Si esto sucediera, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y no realice ninguna tarea peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de GELOTRADOL
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser retardadas.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR GELOTRADOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de GELOTRADOL de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. NO deben masticarse ni triturarse.

A continuación se indican las dosis habituales. Es posible que su médico aumente o disminuya gradualmente la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Adultos y adolescentes de 12 o más años:
La dosis habitual es de una a dos cápsulas de 100 mg tomadas dos veces al día, que equivalen a 200 a 400 mg por día. Las cápsulas deben tomarse por la mañana y por la noche.
Normalmente no debe tomar más de 400 mg al día.

Niños de 12 o menos años:
GELOTRADOL no se recomienda para los niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos:
En los pacientes ancianos puede utilizarse la dosis habitual de los adultos (una a dos cápsulas de 100 mg tomadas dos veces al día), aunque puede que sea necesario que las dosis se administren con menor frecuencia.

Paciente con problemas hepáticos o renales graves/pacientes dializados:
Si padece problemas hepáticos o renales graves, no debe utilizar GELOTRADOL.
En los casos menos graves, su médico puede prolongar el periodo entre dosis del medicamento.

Si usted toma más GELOTRADOL del que debiera
Si usted ha tomado GELOTRADOL más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Puede presentar diversos síntomas, entre ellos: vómitos (mareos), disminución de la presión arterial, taquicardia, lipotimia, desmayo o incluso coma, crisis epilépticas y dificultades respiratorias.

Si olvidó tomar GELOTRADOL, tómelo en cuanto se acuerde y luego siga tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si deja de tomar GELOTRADOL, podría volver a aparecer el dolor.
Si quisiera interrumpir el tratamiento porque padece efectos adversos desagradables, hable con su médico.
Si ha estado tomando este medicamento durante un periodo muy prolongado e interrumpe repentinamente el tratamiento, es posible que tenga los siguientes efectos adversos: inquietud, ansiedad, nerviosismo, temblores o dolor de estómago. Si padeciera alguno de estos efectos después de interrumpir el tratamiento con GELOTRADOL, consulte a su médico.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GELOTRADOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

GELOTRADOL puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves (incluida la anafilaxia y el angioedema) son raras. Informe inmediatamente a su médico si presenta ruido o pitos al respirar repentinos, dificultad respiratoria, hinchazón en los párpados, la cara o los labios, erupción en la piel o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que probablemente afecten a más de 1 de cada 10 personas que toman este medicamento)

* Náuseas
* Mareo

Efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10 personas que toman este medicamento)

* Dolor de cabeza
* Vómitos
* Estreñimiento
* Fatiga (cansancio)
* Somnolencia
* Sequedad de la boca
* Sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 personas que toman este medicamento)

* Palpitaciones (latidos cardiacos más rápidos o irregulares)
* Taquicardia
* Debilidad
* Arcadas
* Diarrea
* Distensión del estómago
* Hipotensión, en especial cuando está de pie.
* Trastornos de la piel (p. ej., picores, erupción, inicio repentino del enrojecimiento de la piel)

Efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 personas que toman este medicamento)

* Latidos lentos del corazón (bradicardia)
* Aumento de la presión arterial
* Trastornos del apetito
* Sensaciones anormales en la piel (p. ej., hormigueo, entumecimiento)
* Temblores
* Dificultades respiratorias
* Convulsiones (crisis) epilépticas
* Tics musculares
* Desmayos
* Movimiento descoordinado
* Cambios de humor
* Alucinaciones
* Confusión
* Dificultades para dormir
* Ansiedad
* Pesadillas
* Visión borrosa
* Reducción de la fuerza muscular
* Trastornos urinarios, p. ej., producción de menos orina de lo normal
* Drogodependencia (adicción)
* Reacciones alérgicas generalizadas (véase más arriba)

Efectos adversos muy raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10.000 personas que toman este medicamento)

* Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GELOTRADOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice GELOTRADOL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperaturas superiores a los 25ºC

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GELOTRADOL

* Cada cápsula contiene 100 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 87,82 mg de tramadol.
* Los demás componentes (excipientes) son:
o (t-octilfenoxi) Polietoxietanol
o Copolímero de acrilato de etilo y metacrilato de metilo
o Dimeticona
o Gelatina
o Hipromelosa
o Macrogol 4000
o Almidón de maíz
o Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
o Benzoato sódico
o Macrogol 600
o Nonoxinol
o Laurato de sorbitán polietilenglicol
o Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
o Propilenglicol
o Sacarosa
o Ácido sórbico
o Talco
o Dióxido de titanio (E171)
o Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina con cabeza amarilla opaca y cuerpo transparente que contienen microgránulos esféricos blancos ("microesferas").
Cajas con 20 y 60 cápsulas duras de liberación prolongada (cápsulas de liberación prolongada).

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